◎記者 祁豆豆 ○編輯 朱文彬
連任三屆全國(guó)人大代表，為醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展持續(xù)建言15年。今年全國(guó)兩會(huì)，全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)繼續(xù)為醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)聲。他建議擴(kuò)大藥品專利期限補(bǔ)償效力和授予條件，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新。
2021年6月，新修訂的專利法生效實(shí)施，其中明確了建立藥品專利期限補(bǔ)償制度。孫飄揚(yáng)認(rèn)為，根據(jù)目前出臺(tái)的實(shí)施細(xì)則和審查指南征求意見稿來(lái)看，對(duì)期限補(bǔ)償?shù)男Яσ?guī)定仍較為狹窄，從而導(dǎo)致創(chuàng)新藥有獲得專利期限補(bǔ)償?shù)臋C(jī)會(huì)，但阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能打折扣。
孫飄揚(yáng)表示，專利法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）新增第八十五條之六有一條規(guī)定，“藥品專利期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。藥品專利期限補(bǔ)償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補(bǔ)償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)”。文中的“經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”，難以被準(zhǔn)確理解。即使理解為同一上市許可人基于其創(chuàng)新藥所獲批的所有適應(yīng)癥，其他主體也有可能開發(fā)2.4類新藥（新的適應(yīng)癥）來(lái)繞開1類新藥專利延期的限制。
去年8月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》，作為專利法實(shí)施細(xì)則的下位法，必須依據(jù)實(shí)施細(xì)則的內(nèi)容來(lái)細(xì)化規(guī)定。
孫飄揚(yáng)告訴記者，從審查指南征求意見稿中規(guī)定的內(nèi)容來(lái)看，上述“經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”一詞的理解，比實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定更加狹窄，其真實(shí)含義可能是“申請(qǐng)藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)所依據(jù)的藥品說(shuō)明書中已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”，而不包括任何后續(xù)獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
抗癌藥是臨床試驗(yàn)耗時(shí)比較長(zhǎng)的一種藥品種類。一些生存期較長(zhǎng)的腫瘤，需要根據(jù)已有的標(biāo)準(zhǔn)療法才能取得生存期方面的優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)，從而導(dǎo)致臨床試驗(yàn)總時(shí)長(zhǎng)占據(jù)了20年專利期的絕大部分。從臨床治療的現(xiàn)狀來(lái)看，同一藥物用于同一種腫瘤，即使在早期或晚期不同的時(shí)間段采取一線、二線、三線用藥，也需要開展各自獨(dú)立的臨床試驗(yàn)來(lái)申報(bào)上市，在新藥第一次批準(zhǔn)后，每完成一個(gè)臨床試驗(yàn)申報(bào)上市，都被視為一個(gè)新適應(yīng)癥，即一個(gè)新的2.4類新藥。
孫飄揚(yáng)說(shuō)，如果首次上市時(shí)專利權(quán)人使用化合物專利來(lái)申請(qǐng)延期，僅能覆蓋當(dāng)時(shí)的適應(yīng)癥，新增2.4適應(yīng)癥需要額外的延期，將導(dǎo)致很多適應(yīng)癥無(wú)法得到相應(yīng)的期限補(bǔ)償，其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護(hù)的那些適應(yīng)癥來(lái)繞開專利期限補(bǔ)償制度，從而挫傷新藥企業(yè)研發(fā)的動(dòng)力。
對(duì)此，孫飄揚(yáng)建議，應(yīng)當(dāng)在專利法實(shí)施細(xì)則和專利審查指南修訂過(guò)程中，充分考慮上述情況，允許在中國(guó)進(jìn)行了完整臨床試驗(yàn)的進(jìn)口新藥獲得專利期限補(bǔ)償。同時(shí)，增強(qiáng)專利期限補(bǔ)償?shù)男Я?，至少?duì)于首次上市的創(chuàng)新藥，當(dāng)使用化合物專利來(lái)申請(qǐng)期限補(bǔ)償時(shí)，其期限補(bǔ)償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅是限于申請(qǐng)時(shí)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。